標(biāo)準(zhǔn)品就是標(biāo)準(zhǔn)物品，是中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)；用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)品的管理：

　　來(lái)源問(wèn)題：依照有關(guān)規(guī)定，中國(guó)用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源有：一是中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品；二是其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)品；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過(guò)的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品要求按標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品用于成品檢驗(yàn)。

 

　　使用中的問(wèn)題：工作標(biāo)準(zhǔn)品使用中的問(wèn)題。工作標(biāo)準(zhǔn)品雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對(duì)使用工作標(biāo)準(zhǔn)品不能溯源。

 

　　使用說(shuō)明：中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。

 

　　正確性驗(yàn)證問(wèn)題：按標(biāo)準(zhǔn)品管理要求，使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無(wú)誤后方可使用，大多數(shù)企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項(xiàng)工作。

 

　　開(kāi)封管理：已開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品管理方面的問(wèn)題。部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后標(biāo)準(zhǔn)品的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，從外觀上看不出是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。